Инфанрикс – инструкция по применению вакцины, календарь прививок, цена

Инфанрикс – инструкция по применению вакцины, календарь прививок, цена

Инфанрикс – инструкция по применению вакцины, календарь прививок, цена

Инфанрикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Infanrix

Код ATX: J07CA02

Действующее вещество: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (Vaccine diphtheria, pertussis and tetanus)

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия

Актуализация описания и фото: 05.08.2019

Цены в аптеках: от 691 руб.

Инфанрикс – комбинированная вакцина, применяемая для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша.

Форма выпуска и состав

Вакцину Инфанрикс выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: беловатого цвета, мутной, разделяющейся при стоянии на прозрачную бесцветную жидкость и белый осадок, который при встряхивании полностью разбивается (в стеклянных шприцах по 1 мл, по 1, 2 или 5 шприцев в блистерах, по 1 или 2 блистера в картонной пачке в комплекте с иглами).

В состав 0,5 мл (1 дозы) суспензии входят активные вещества:

  • Столбнячный анатоксин – не менее 40 МЕ (международных единиц);
  • Дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ;
  • Коклюшный анатоксин – 0,025 мг;
  • Пертактин – 0,008 мг;
  • Гемагглютинин филаментозный – 0,025 мг.

Вспомогательные компоненты Инфанрикса: 2-феноксиэтанол – 2,5 мг, алюминий – 0,5 мг (в форме гидроксида), хлорид натрия – 4,5 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Фармакологическое действие

Инфанрикс представляет собой комбинированную трехвалентную очищенную вакцину, активную в отношении возбудителей столбняка, коклюша и дифтерии. Основой данного препарата является смесь трех очищенных антигенов возбудителя коклюша.

При производстве вакцины Инфанрикс применяется очищенная вода. В качестве сорбирующей основы для прививки используется гидроксид алюминия, а консервантом служит 2-феноксиэтанол.

Если прививка Инфанрикс вводится пациенту в строгом соответствии с графиком вакцинации, он приобретает специфическую иммунную защиту от вышеуказанных заболеваний. Эффективность введения препарата достигает 88%.

При первичной вакцинации (введение трех доз Инфанрикса в первые полгода жизни ребенка с интервалом между ними 1 месяц) у 99% детей титры антител к столбнячному и дифтерийному анатоксину превышают 0,1 МЕ/мл. У 95% пациентов детского возраста, прошедших иммунизацию, выявлен вторичный иммунитет по отношению к антигенам коклюша вакцины.

У детей второго года жизни, прошедших первичную иммунизацию, ревакцинация приводит к повышению титров антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам до значения 0,1 МЕ/мл и более.

После введения вакцины Инфанрикс относительно редко наблюдаются такие симптомы, как формирование инфильтрата на месте инъекции, повышение температуры тела, беспокойство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данные по фармакодинамике и фармакокинетике вакцины Инфанрикс отсутствуют.

Показания к применению

  • Первичная вакцинация детей с 3 месяцев против столбняка, дифтерии и коклюша;
  • Ревакцинация ранее иммунизированных тремя дозами коклюшно-дифтерийно-столбнячной (бесклеточной или цельноклеточной) вакцины детей.

Если в начале проведения курса вакцинации использовались цельноклеточные коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, в дальнейшем можно применять бесклеточные коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, и наоборот.

Противопоказания

  • Выраженные реакции (с развитием гиперемии или отека более 8 см в диаметре, повышением температуры выше 40 °С) или осложнения (с развитием в течение 48 часов после введения препарата шокоподобных состояний или коллапса, а также продолжающегося от 3 часов непрерывного плача; в течение 72 часов после вакцинации – судорог с лихорадочными состояниями или без них) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс;
  • Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины с содержанием коклюшного компонента (в таком случае курс вакцинации необходимо продолжить, исключив коклюшный компонент, дифтерийно-столбнячной вакциной);
  • Известная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также в случаях, если у больного возникали симптомы гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс.

Инструкция по применению Инфанрикса: способ и дозировка

Вакцину Инфанрикс вводят внутримышечно, чередуя в течение курса вакцинации места введения (внутривенное введение препарата противопоказано).

Разовая доза Инфанрикса составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация включает в себя 3 дозы вакцины, которые вводят с перерывом в 1,5 месяца (на основании Национального календаря профилактических прививок России – в 3, 4,5 и 6 месяцев жизни ребенка). Ревакцинацию проводят через год после введения последней дозы (в возрасте 18 месяцев).

Перед введением шприц с суспензией следует хорошо встряхнуть до образования мутной однородной жидкости и внимательно просмотреть, чтобы исключить посторонние частицы, не разбивающиеся хлопья или какие-либо изменения внешнего вида.

Побочные действия

Во время применения вакцины Инфанрикс возможно развитие нарушений со стороны некоторых систем организма:

  • Нервная система и психика: очень часто – сонливость, раздражительность; часто – необычный плач, беспокойство; иногда – головная боль;
  • Лимфатическая система: очень редко – лимфаденопатия;
  • Пищеварительная система: часто – рвота, потеря аппетита, диарея;
  • Дыхательная система: иногда – фарингит, ринит, бронхит, кашель;
  • Дерматологические реакции: часто – зуд; иногда – сыпь; редко – дерматит, крапивница;
  • Местные и общие реакции: очень часто – отек и покраснение в месте инъекции (размером до 5 см), лихорадка (температура выше 38 °С); часто – болезненность, отек в месте инъекции (размером более 5 см); иногда – чувство усталости, лихорадка (температура более 39,1 °С), уплотнение в месте инъекции, диффузный отек в месте введения вакцины, в некоторых случаях включающий близлежащие ткани.

При проведении постмаркетинговых наблюдений было отмечено развитие следующих побочных действий:

  • Дыхательная система: апноэ;
  • Нервная система: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (с лихорадкой или без нее) на протяжении 2-3 дней после введения прививки Инфанрикс;
  • Система кроветворения: тромбоцитопения;
  • Местные реакции: отек в месте инъекции;
  • Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности, анафилактоидные и анафилактические реакции;
  • Прочие: очень редко – средний отит.

При проведении в 18 месяцев ревакцинации наблюдалось увеличение частоты случаев развития лихорадки и местных реакций.

У детей, которые прошли курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, после введения ревакцинирующей дозы возрастает риск развития отека в месте инъекции в сравнении с детьми, которым первичную вакцинацию проводили цельноклеточной вакциной. Как правило, эти реакции проходят в течение 4 дней самостоятельно.

Передозировка

Случаи проявления нежелательных или опасных симптомов при непреднамеренном увеличении дозы вакцины Инфанрикс во время его введения неизвестны.

Особые указания

Перед применением вакцины Инфанрикс нужно провести осмотр и изучить анамнез ребенка, акцентируя внимание на предшествующее введение вакцин и связанные с этим побочные реакции.

При наличии острого заболевания, которое сопровождается повышением температуры, вакцинацию необходимо отложить. При инфекционных заболеваниях, протекающих в легкой форме, вакцинацию можно провести после нормализации температуры.

После иммунизации вакцинированный в течение 30 минут должен находиться под медицинским наблюдением (чтобы при необходимости купировать анафилактическую реакцию).

Согласно инструкции, Инфанрикс следует применять с осторожностью у больных с тромбоцитопенией или при нарушениях системы свертывания крови (в таких случаях внутримышечное введение препарата может стать причиной возникновения кровотечения). Для предотвращения кровотечения необходимо надавливать, не растирая, на место инъекции, в течение как минимум 2 минут.

ВИЧ-инфекция противопоказанием к вакцинации не является.

При введении вакцины Инфанрикс пациентам с иммунодефицитными состояниями или больным, которые проходят курс иммуносупрессивной терапии, адекватная иммунная реакция может быть не достигнута.

Противопоказаниями к введению цельноклеточных адсорбированных коклюшно-дифтерийно-столбнячных вакцин (АКДС-вакцин) являются следующие состояния (их можно отнести к общим мерам предосторожности при введении прививки Инфанрикс):

  • Температура от 40,5 °С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с любыми другими причинами, кроме введения препарата;
  • Непрерывный плач, продолжающийся от 3 часов, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;
  • Шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод) или коллапс, возникший на протяжении 48 часов после введения вакцины;
  • Судороги, которые сопровождаются лихорадочным состоянием или без них, возникшие в течение 72 часов после вакцинации.

Введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) детям с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая неконтролируемую эпилепсию, инфантильные спазмы или прогрессирующую энцефалопатию, нужно отложить до стабилизации состояния. Решение о возможности применения вакцины с коклюшным компонентом следует принимать индивидуально после тщательной оценки пользы для здоровья и возможных рисков.

При наличии фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе вакцину Инфанрикс можно применять под особым контролем.

При проведении курса первичной вакцинации родившихся преждевременно (до 28 недель гестации) детей и особенно детей с респираторным дистресс-синдромом нужно учитывать потенциальный риск развития апноэ и проводить в течение 2-3 дней мониторинг функции дыхания.

Применение у детей

Инфанрикс применяют для вакцинации, начиная с 6-й недели жизни.

Беременность и период лактации

При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины Инфанрикс строго запрещено.

Лекарственное взаимодействие

Инфанрикс можно вводить в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (другие вакцины необходимо вводить в другие участки тела).

Инфанрикс можно смешивать с вакциной Хиберикс (против Haemophilus influenzae тип b). При этом прилагаемый к вакцине Хиберикс растворитель нужно заменить вакциной Инфанрикс.

Аналоги

Аналогами Инфанрикса являются: АКДС-вакцина, Инфанрикс Пента, Инфанрикс Гекса.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать (транспортирование препарата следует осуществлять в тех же условиях).

Срок годности – 3 года.

Отзывы об Инфанриксе

Согласно отзывам, Инфанрикс переносится детьми хорошо.

В единичных случаях родители сообщают о возникновении некоторых побочных эффектов: реакций аллергического характера, вялости и апатии у ребенка, непродолжительной лихорадки.

Врачи также положительно отзываются о вакцине, отмечая формирование стойкого иммунитета к возбудителям коклюша, дифтерии и столбняка и ее высокую эффективность, хотя ее стоимость остается достаточно высокой.

Цена на Инфанрикс в аптеках

Среднестатистическая цена на Инфанрикс (за упаковку с 1 дозой объемом 0,5 мл) варьируется в диапазоне 700–1000 рублей. Препарат можно приобрести в некоторых сетях аптек, а также в медицинских учреждениях, где проводится вакцинация.

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения1 доза
дифтерийный анатоксин, не менее30 МЕ
столбнячный анатоксин40 МЕ
коклюшный анатоксин (КА)25 мкг
филаментозный гемагглютинин (ФГА)25 мкг
белок наружной мембраны (пертактин) с молекулярной массой 69 кД8 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде гидроксида) — 0,5 мг; 2-феноксиэтанол — 2,5 мг; натрия хлорид — 4,5 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл

1 доза (0,5 мл) во флаконах стеклянных вместимостью 3 мл, в комплекте с одноразовыми пластиковыми шприцами или без них; в коробке картонной 1, 10, 50 или 100 флаконов или в стеклянных шприцах вместимостью 1 мл без иглы или с одной иглой; в коробке картонной 1 или 10 шприцов.

Инфанрикс соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Способ применения и дозы

В/м, глубоко, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Рекомендуемая доза — 0,5 мл. Курс первичной иммунизации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3; 4,5 и 6 мес жизни; ревакцинацию проводят в 18 мес.

Перед введением флакон следует хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии, убедиться в отсутствии посторонних примесей, неразбивающихся хлопьев или изменений внешнего вида (при наличии таковых вакцина к использованию не пригодна).

Ни при каких обстоятельствах нельзя вводить вакцину в/в!

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Условия хранения препарата Инфанрикс ® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Инфанрикс ® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник: https://davlenie-vnorme.ru/mikstury/infanriks-instrukcziya-po-primeneniyu-vakcziny-kalendar-privivok-czena

Зарубежный аналог АКДС вакцина Инфанрикс

Инфанрикс – инструкция по применению вакцины, календарь прививок, цена

После рождения ребёнка ему необходимо провести ряд профилактических прививок, призванных уберечь маленький организм от опасных недугов. До трёх лет вакцинация является обязательной и проводится в соответствии с разработанным графиком. В первые 12 часов жизни новорождённому делают прививку от гепатита В (позже её повторяют в месяц и полгода).

С 3-го по 7-й день наступает время прививания вакциной БЦЖ (бацилла Кальметта – Герена) от туберкулёза. Трёхмесячным детям делают либо одну прививку препаратом «Тетракок», либо две – вакцинами от полиомиелита и АКДС, защищающей от столбняка, коклюша и дифтерии.

Для этого можно использовать прививку российского производства или зарубежный аналог АКДС Инфанрикс.

Особенности вакцины Инфанрикс

Вакцина АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная) состоит из взвеси инактивированных коклюшных бактерий и дифтерийных и столбнячных анатоксинов. Она является цельноклеточной, то есть содержащей микробы, вызывающие коклюш, хотя и убитые.

В основе Инфанрикса тоже имеется коклюшный антиген, который представлен в ацеллюлярной (бесклеточной) форме, чего нельзя сказать о бесплатном лекарственном средстве, выпускающемся на территории России.

Благодаря этому вакцина более совершена, она легче переносится детьми и редко вызывает осложнения.

Помимо этого, прививка Инфанрикс Гекса содержит дополнительные антигенные компоненты от полиомиелита, гемофильной инфекции и гепатита В.

Производитель и формы выпуска препарата

АКДС зарубежного производства – Инфанрикс и Инфанрикс Гекса – выпускаются компанией из Бельгии. Это раствор, который помещён в шприц для одноразового использования. В упаковке – 1 доза объёмом 0,5 мл, состав вводят внутримышечно.

Состав и основное действующее вещество

Бельгийский аналог прививки АКДС – Инфанрикс – в своём составе имеет следующие действующие вещества:

  • дифтерийный анатоксин – 30 МЕ;
  • столбнячный анатоксин – 40 МЕ;
  • детоксицированный токсин коклюша – 25 мкг;
  • пертактин – 8 мкг;
  • гемагглютинин филаментозный – 25 мкг.

Помимо действующих веществ, препарат содержит хлорид натрия, гидроксид алюминия, формальдегид и воду для инъекций.

Иммунологические свойства

Вакцина АКДС иностранного производства Инфанрикс несёт усиленную антигенную нагрузку. Такая прививка – более эффективная и щадящая, чем АКДС отечественного производства. Она реже вызывает осложнения и побочные реакции.

Первый курс, при котором вакцина вводится три раза, формирует специфический иммунитет в течение 30 дней. Титр вырабатываемых антител находится в пределах 0,1 МЕ/мл.

Средство защищает малыша не только от дифтерии, столбняка и коклюша, но и от гепатита В, полиомиелита и гемофильной палочки (при выборе шестикомпонентного препарата).

После ревакцинации, производимой в 1 год и 6 месяцев, возникает вторичная реакция иммунитета, которая закрепляет первую.

Показания и противопоказания к использованию вакцины Инфанрикс

Поскольку АКДС является обязательной прививкой, её аналог – вакцина Инфанрикс – используется при первичной иммунизации ребёнка, а также для ревакцинации.

Существует ряд противопоказаний к введению прививочного препарата против  дифтерии, столбняка и коклюша:

  • повышенная чувствительность к любому действующему веществу, входящему в состав;
  • выраженная реакция – высокая температура, отёк в месте введения диаметром более 8 см;
  • невоспалительное заболевание головного мозга, которое развилось в течение недели после первого введения. Такую реакцию может спровоцировать коклюшный компонент, поэтому в дальнейшем вводят средство, включающее только антигены дифтерии и столбняка (АДС).

Особенности схемы вакцинации

Импортный и отечественный вакцинные препараты вводятся в сроки, прописанные в Национальном календаре прививок. Первая вакцина применяется в 3 месяца, вторая – в 4-5 месяцев, третья – в полгода. Далее повторную вакцинацию проводят в 1 год 6 месяцев, затем – в 6 и 14 лет.

Указанный выше график является общепринятым. В случаях, когда у ребёнка выявлены относительные противопоказания, расписание корректируют, и прививку несколько сдвигают.

Что представляет собой реакция на прививки Инфанрикс и Инфанрикс Гекса

Обычно препараты семейства Инфанрикс переносятся хорошо. Но реакция организма на введение состава бывает разной. Редко фиксируются аллергия, гипотония, местное воспаление, судороги, инфекционно-токсический шок, высокая температура после прививки.

После того, как был сделан укол, ребёнку в течение получаса следует находиться в поликлинике, чтобы в случае развития побочных действий врачи смогли своевременно оказать необходимую помощь. Как правило, тяжело протекающие явления, особенно аллергической природы, возникают сразу же после попадания препарата в организм.

Через 3-5 дней лёгкие побочные реакции проходят самостоятельно. Если температура поднимается выше 38,5 градусов, малышу дают жаропонижающие, при необходимости – антигистаминные, средства.

Возможна ли ревакцинация АКДС Инфанриксом

После того, как ребёнку сделали три прививки в рамках первичной иммунизации (неважно – с применением АКДС или другого препарата), Инфанрикс для ревакцинации использовать можно. В этом случае сформируется сильный иммунитет, а побочные реакции будут минимальными. Делать прививку следует в сроки, указанные в утверждённом министерством плане.

Возможна ли ревакцинация АКДС после Инфанрикса

Если три первых прививки были сделаны Инфанриксом, ревакцинацию лучше проводить тем же препаратом, запрещено использовать АКДС отечественного производства. После того, как ребёнку ввели бесклеточный коклюшный антиген, крайне не рекомендуют использовать отечественную вакцину. Помимо этого, зарубежный аналог переносится гораздо лучше.

Чем Инфанрикс отличается от АКДС

Чтобы решить, делать прививку с применением импортного или отечественного АКДС, нужно знать о них следующее. Инфанрикс содержит ацеллюлярный коклюшный компонент вакцины, что обеспечивает её лёгкую переносимость.

Инфанрикс Гекса защищает не только от заражения бактериями стандартного комплекса КДС, но и от гемофильной инфекции, гепатита В и полиомиелита. Что касается дополнительных веществ, входящих в состав препаратов отечественного и зарубежного производств, они практически идентичны.

Обе вакцины имеют сходные противопоказания для применения. В некоторых случаях также используют аналог АКДС и Инфанрикса – Пентаксим со схожими характеристиками.

Использование иностранного Инфанрикса (и Инфаринкс Гекса) во всех случаях оправдывает себя. Это безопасные прививочные средства, которые после введения вызывают меньше побочных реакций, чем отечественная вакцина.

Источник: https://oVakcine.ru/vakciny/zarubezhnyj-analog-akds-vaktsina-infanriks

Инфанрикс Гекса вакцина в Владимире

Инфанрикс – инструкция по применению вакцины, календарь прививок, цена

Данные,полученные при проведении клинических исследований

Представленныйниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000участников клинических исследований.

При примененииАаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС-компоненты, наблюдалосьувеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующейдозы вакцины Инфанрикс® Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению скурсом первичной иммунизации.

Нежелательныереакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов исистем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяетсяследующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включаяотдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клиническихисследований препарата.

Частотавстречаемости нежелательных реакций

Инфекционные ипаразитарные заболевания

Нечасто:инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения состороны обмена веществ и питания

Очень часто:потеря аппетита.

Нарушенияпсихики

Очень часто:раздражительность, необычный плач, беспокойство.

Часто:возбудимость.

Нарушения состороны нервной системы

Нечасто:сонливость.

Очень редко:судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температурытела)3.

Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель1.

Редко: бронхит.

Нарушения со стороныжелудочно-кишечного тракта

Часто: рвота,диарея.

Нарушения состороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд1.

Редко: сыпь.

Очень редко:дерматит, крапивница1.

Общиерасстройства и нарушения в месте введения

Очень часто:болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм), повышениетемпературы тела ≥ 38ºС, утомляемость.

Часто: отек вместе инъекции (> 50 мм)2, повышение температуры тела >39,5ºС, уплотнение в месте инъекции.

Нечасто:диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда свовлечением прилежащего сустава2.

Данныепострегистрационного наблюдения

При наблюденииза массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательныереакции:

Нарушения состороны крови и лимфатической системы

Редко:лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения состороны иммунной системы

Редко:аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения состороны нервной системы

Редко: коллапсили шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром)3.

Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: апноэ1(см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст≤ 28 недель в разделе «Особые указания»).

Нарушения состороны кожи и подкожных тканей

Редко:ангионевротический отек1.

Общиерасстройства и нарушения в месте введения

Редко:выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция2,пузырьки в месте введения вакцины.

1  – наблюдаетсятолько при применении других АаКДС-вакцин производства компании«ГлаксоСмитКляйн».

2  – у детей,получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшныевакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введенияревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась сиспользованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, всреднем, через 4 дня.

3  – анализ данныхпострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциальноповышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или безповышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома присовместном применении вакцины Инфанрикс® Гекса и вакцины Превенар 13(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс® Гекса.

Безопасностьприменения у недоношенных детей

В рамкахисследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакциныИнфанрикс® Гекса у свыше 1000 недоношенных детей (родившиеся впериод с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получилисвыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частотареакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.

Опыт, полученныйв ходе использования вакцины против гепатита В

Во времяпострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита Впроизводства компании «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.

» у детей младше 2 летбыли зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь свакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточнуюболезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре,неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформнаяэритема, артрит, мышечная слабость.

Источник: https://vladimir.uteka.ru/lekarstvennye-sredstva/immunitet/infanriks-geksa-vakcina-/

Инфанрикс – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Инфанрикс – инструкция по применению вакцины, календарь прививок, цена
Аналоги, статьи

(Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая)

Международное непатентованное наименование:

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка.

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный и три очищенных коклюшных антигена (анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный и пертактин (белок наружной мембраны с молекулярной массой 69 кДа)), адсорбированные на алюминия гидроксиде.

Состав:

1 доза вакцины (0,5 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:Количество:
анатоксин дифтерийный1не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный2не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (КА)25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА)25 мкг
пертактин (ПРН) (белок наружной мембраны 69 кДа)8 мкг
Вспомогательные вещества:
натрия хлорид4,5 мг
алюминия гидроксид30,5 мг
вода для инъекциидо 0,5 мл

1 дифтерийного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц)

2 столбнячного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц)

3 В пересчете на алюминий

Вакцина не содержит консервантов.

Инфанрикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша.

Описание:

Суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Показания к применению

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной.

Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1 000 и 1/10 000 и 39,1°С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы

Очень редко: лимфаденопатия1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: кашель1, бронхит1

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: зуд

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Реакции в месте введения

Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (50 мм)

Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:

тромбоцитопения3, аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция. Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.

1 – только при введении ревакцинирующей дозы.

2 – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

3 -зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка

Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Инфанрикс® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс® с вакциной Хиберикс® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем.

При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс®, необходимо заменить вакциной Инфанрикс®.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс®, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс® из расчета 0,5 мл на одну дозу.

Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс®.

Смешивание вакцины Инфанрикс® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при применении вакцины «Инфанрикс®»:

  • температура 40,5°С и выше в течение 48 ч после прививки, связанная с введением вакцины;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
  • пронзительный крик (плач) в течение 3 и более часов, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
  • фебрильные и афебрильные судороги (в течение 3 суток после вакцинации).

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о последующем введении вакцины «Инфанрикс®» должно быть принято с осторожностью.

Вакцину «Инфанрикс®» следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию препаратом «Инфанрикс®» необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей первого года жизни, родившихся преждевременно (

Источник: https://medi.ru/instrukciya/infanriks_1800/

ПоликлиникаОнлайн
Добавить комментарий